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第一类医疗器械产品备案
事项编码:6202000000003321611770QT00046001
办理部门
市场监督管理局
办理地点

嘉峪关市新华南路1429号 

办理时间
上午8:30-12:00,下午14:30-18:00
咨询电话
0937-6208020、6208017
投诉电话
12345
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
第一类医疗器械产品备案
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件

1:属于第一类医疗器械产品目录的产品(2014年第8号通告附件或已通过国家局分类界定后属于第一类医疗器械的产品(已录入国家局审批系统);

2:办理第一类医疗器械备案申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册、备案相关的法律、法规、规章和技术要求;

3:申请备案的第一类医疗器械,产品技术要求需符合{国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)};

4:资料要求需符合(国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告)(第26号)的备案资料形式要求。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

第一类医疗器械备案表

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纸质材料 A4纸

必要

产品风险分析资料

纸质材料 A4纸

必要

产品技术要求

纸质材料 A4纸

必要

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

纸质材料

必要

产品检验报告

纸质材料 A4纸

必要

临床评价资料

纸质材料 A4纸

必要

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

纸质材料 A4纸

必要

证明性文件:企业营业执照

复印件 A4纸

必要

符合性声明

原件

必要

经办人授权证明

原件

必要

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收费情况
是否收费:否
法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册应当提交以下资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

3.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

4.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。:

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

5.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十七条:第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床试用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

6.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:

  一、第一类医疗器械备案

  (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

  (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

  (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。  备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。

  (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

  (五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

  (六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

  (七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

  (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

  (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。

  (十)第一类医疗器械备案号的编排方式为:  ×1械备××××2××××3号。  其中:  ×1为备案部门所在地的简称:  进口第一类医疗器械为“国”字;  境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);  ××××2为备案年份;  ××××3为备案流水号。

  二、已获准注册和已受理注册项目的处理

  (一)已获准注册项目的处理  2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业应当在注册证有效期届满前,按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前,企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业应当按照相关规定办理备案。  2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。

  (二)已受理注册申请项目的处理  2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的,食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请,食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。  产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案;不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。

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